「健康食品に関する研修会」（３回シリーズ）をハイブリッド開催し、約４７０名が受講しました。

７月４日、第１回目は「健康食品とは？健康食品と医薬品の違いなどについて」と題し、日本健康栄養・食品協会 青山常務理事に、健康食品の定義と歴史的背景、保健機能食品の分類と特徴、品質管理と安全性確保についてなどを講義していただきました。

◇健康食品の定義と歴史的背景

「健康食品」という言葉に、法的な定義は存在しません。法律上は、口に入れるものの全ては食品衛生法が適用される「食品」であり、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で定義される「医薬品」や「医薬部外品」とは区別されます。

◇保健機能食品の分類と特徴

保健機能食品は、国が定める規格基準等に適合した食品で、表示によって健康の維持増進に役立つことをアピールできる食品です。これらは大きく分けて以下の3種類があります。

• 特定保健用食品（トクホ）

国の審査を受け、消費者庁が許可する食品です。

製品によるヒトでの最終製品試験を実施し、安全性と有効性を確認する必要があります◦申請件数は減少傾向にあります。

• 栄養機能食品

国が定める栄養成分（ビタミン、ミネラル、n-3系脂肪酸）の機能を表示できる食品です。

国への届出は不要で、自己認証によって表示が可能です。

• 機能性表示食品

2015年に導入された比較的新しい制度です。

事業者の責任において安全性と機能性の科学的根拠を評価し、販売開始60日前までに国に届け出ることで表示が可能になります。

有効性の評価は、ヒトでの臨床試験または研究レビューのどちらかで行うことができます。

◇品質管理と安全性確保

健康食品の品質確保には、原材料の安全性の確保と製造工程の適切な管理、濃縮・加工しているため、通常の食品とは異なり、不純物の混入や過剰摂取のリスクが高まります。過去には、錠剤・カプセル剤の形状が医薬品と誤解され薬機法違反となる時代もありましたが、現在は健康食品の形状として認められており、一層の品質管理が求められています。

紅麹問題から学ぶこと

2024年3月に発生した紅麹関連製品による健康被害は、健康食品に対する社会の注目を大きく高めました。この問題の本質は、機能性表示食品制度そのものの欠陥ではなく、製造工程における品質管理の不備（発酵過程で生じた意図しない不純物による食中毒）にあったとされています。

この問題を受けて、以下の対応が講じられました。

◇健康被害情報の報告義務化: 事業者は、健康被害が疑われる情報を把握した場合、速やかに国に報告することが義務付けられました。

◇機能性表示食品制度の見直し: 制度全体の見直しが行われ、GMPの義務化などが進められています。

健康食品は、その効果を過信せず、安全性と科学的根拠に基づいた適切な利用が不可欠です。薬剤師は、これらの製品と医薬品の境界線を理解し、一人ひとりの健康状態や生活習慣を考慮した上で、健康食品の選択・利用に関する指導を行うことが強く求められています。しっかりアセスメントを取りながら、地域住民の健康に寄与していきたいと思っています。

８月１日、第２回目は「健康食品の安全性と品質確保に向けて」と題し、制度の変遷と現場で求められる対応について、 日本健康栄養・食品協会 増山明弘健康食品部長に、講演いただきました。

２０２４年３月１１日、厚生労働省より「錠剤・カプセル剤等食品の原材料の安全性及び製造管理に関する指針（通称：３１１通知）」が発出されています。これは２００５年の「平成１７年通知」を基に、健康食品の安全性と製造管理に関する考え方をより明確に示したものです。

健康食品が食品として認められるようになったのは１９９６年。２００１年には錠剤・カプセル形状も食品として扱えるようになり、２００５年には厚労省から「平成１７年通知」が発出されました。これは、医薬品に近い形状を持つ食品に対して、安全性と製造管理の確保を求める行政指針です。

２０２１年には食品衛生法の改正により、HACCP（ハサップ）による衛生管理が全事業者に義務化されました。

そして２０２３年、紅麹問題が発生。微生物由来の健康被害が社会的関心を集める中、２０２４年３月に「３１１通知」が発出され、原材料の安全性評価とGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）に関する指針が改めて整理されました。

講演の中では、健康食品の品質確保には以下の３つの柱が不可欠であるとされました。

♦︎第一に、原材料の安全性評価。食品である以上、医薬品とは異なり明確な承認制度が存在しないため、事業者自身による自主的な評価が求められています。評価の流れとしては、食薬区分の確認、食経験の質的・量的評価、文献調査、有害性情報の収集、必要に応じた安全性試験の実施などが挙げられています。

♦︎第二に、製品設計の留意事項。安全性が確保された原材料であっても、製品設計が不適切であれば健康被害や誤認を招く可能性があるため特に過剰摂取リスクの管理、成分同士の相互作用の検討、表示・広告の適正性が重要となります。

♦︎第三に、GMPによる製造・品質管理。健康食品GMPは医薬品GMPの考え方を踏襲しつつ、食品としての特性に配慮した管理体系です。通知では、製造部門と品質管理部門の分離、文書管理の徹底、教育訓練によるヒューマンエラー防止、工場のゾーニングによる衛生管理と交差汚染防止などが明確にされています。

また、HACCPについても解説があり、２０２１年の食品衛生法改正により、食品を扱うすべての事業者に義務化されたということが説明されました。

HACCPは「Hazard Analysis and Critical Control Point」の略であり、危害要因分析を行った上で、特に重要な工程を管理することで安全を確保する仕組みです。

従来の抜き取り検査に代わり、各工程での記録とモニタリングが重視されるようになったことでサプリメント製造においても、原材料の受け入れから調合、打錠、コーティング、包装、ラベル貼付までの各工程でハザード（危害要因）を分析し、クリティカルコントロールポイント（重要管理点）を設定することが求められています。

これにより、製造工程全体の安全性を確保し、万が一問題が発生した場合でも迅速なトレースが可能となります。

講演ではGMPとHACCPの関係についても解説され、GMPとHACCPは目的が異なるのですが、両方を併用することで健康食品の安全性と品質をより確保することができるとされていました。GMPは製造管理・品質管理・衛生管理を対象とし、HACCPは主に衛生管理が対象です。

他にも医薬品GMP、米国FDAのcGMP、ISO 22000やFSSCなどの認証制度も存在し、企業は目的に応じて使い分けています。

健康食品の有効性については、消費者が健康維持・増進を期待して健康食品を購入する以上、科学的根拠が不可欠となります。

エビデンスピラミッドにおいては、in vitro試験や動物試験、観察研究、介入研究、RCT（ランダム化比較試験）、メタ解析・システマティックレビューといった段階があり、上に行くほど信頼性が高く、特定保健用食品や機能性表示食品では一定の試験ルールがあるが、それ以外の健康食品でも有効性の根拠を明示することが重要であるとされています。

法令面では、食品衛生法（HACCP含む）、食品表示法、薬機法、健康増進法、景品表示法が関係しているということです。

特に健康増進法と景品表示法は、虚偽・誇大広告や優良誤認を防ぐために重要であり、製品の品質の一部として表示の適正性が問われています。直近の流れですが、紅麹事件を受けて、制度改正が加速した面もあり、事件の原因は、青カビが産生するプベルル酸の混入であり、製造工程の上流での微生物管理の不備が指摘され、これを受けて、「機能性表示食品を巡る検討会」が２０２４年４～５月に開催されています。

この検討会で健康被害の届出義務化、GMPの義務化（２０２６年８月まで経過措置）、表示の見直し、自己評価制度の導入などが決定されています。

GMPの義務化に伴って消費者庁による製造所の立入検査も予定されており、２０２５年４月にはチェックリストが公開されています。これは義務化前の準備段階で、届出者に対する確認を進めていると思われるということでした。

健康食品は、食品でありながら医薬品に近い形状や機能を持つこともあり、消費者の期待も高まっています。その分、事業者にはより高度な安全性管理と品質保証が求められます。

「健康食品の品質とは何か」を改めて考える良い機会となったと感じました。

最終回となる第３回目は、９月５日「保健機能食品について」と題し、日本健康栄養・食品協会 範昭機能性食品部長を講師にお迎えし、健康食品の制度や表示の違い、上手な活用方法について学びました。

制度の違いを知ることが「選ぶ力」につながる

研修では、健康食品の表示制度として
• 特定保健用食品（トクホ）
• 栄養機能食品
• 機能性表示食品
の特徴と違いが、具体例を交えて解説されました。

例えば、同じ成分（GABAなど）を含む商品でも、制度によって表示の考え方や表現が異なります。パッケージの言葉だけで判断するのではなく、どの制度の商品なのかを理解したうえで選ぶことが大切であることを学びました。

「健康食品＝薬の代わり」ではない

健康食品は、日々の食生活や生活習慣を支える“補助”として役立つ一方、病気の治療を目的としたものではありません。研修では、表示が増えている分野（血圧、脂質、睡眠、ストレス等）にも触れながら、健康食品を過度に期待するのではなく、生活習慣の見直しと合わせて活用する視点の重要性が示されました。

安全性・品質管理と健康被害の情報共有の重要性

近年話題となった健康被害事例（紅麹関連）にも触れ、
• 製造管理体制や品質管理の重要性
• 医薬品成分に近い働きを持つ成分が含まれる場合があること
• 体質や併用薬によって影響が出る可能性があること
など、「安全」に関わるポイントについて理解を深めました。健康食品を安全に活用するためには、正しい情報をもとに選択し、体調変化があれば使用を中止して相談することが重要です。

市民の皆さまへ：健康食品のことは薬局でご相談ください

福岡市薬剤師会では、薬局薬剤師が地域の皆さまの健康づくりを身近で支えられるよう、研修や啓発活動を継続しています。健康食品について、
• 「この商品はどんな制度のもの？」
• 「薬と一緒に飲んでも大丈夫？」
• 「体調に合っているか不安」
など気になることがあれば、ぜひお気軽に薬局でご相談ください。

今後も福岡市薬剤師会は、地域住民の皆さまの健康と安心を支える取り組みを続けてまいります。